Ҳисоботи нав дар бораи аломатҳои шабона ва фаъолияти рӯзона дар калонсолон бо бехобӣ

Даридорексант 25 мг ва 50 мг натиҷаҳои хобро беҳтар кард ва даридорексант 50 мг инчунин фаъолияти рӯзонаро дар одамони гирифтори ихтилоли бехобӣ бо профили бехатарии мусоид беҳтар кард. Миқдори умумии ҳодисаҳои номатлуб дар байни гурӯҳҳои табобатӣ дар калонсолон ва калонсолон (синнашон аз 65 сола боло) бо бехобӣ муқоисашаванда буд. Тавре хабар дода шудааст, даридорексант 50 мг беҳбудиҳои аз ҷиҳати оморӣ муҳимро дар нуқтаи ибтидоии хоб ва нигоҳдорӣ, инчунин нуқтаҳои дуюмдараҷаи вақти умумии хоб ва хоби рӯзона нишон дод.

Муҳим он аст, ки озмоишҳо аввалин шуда таъсири муолиҷаи бехобӣ ба фаъолияти рӯзонаро бо истифода аз асбоби тасдиқшудаи натиҷаҳои аз ҷониби беморон гузоришшуда, ки се соҳаи гуногунро дар бар мегирад (огоҳӣ / шинох, кайфият ва хоболудӣ) таҳқиқ карданд. Daridorexant 50 мг, ки дар яке аз ду озмоиш арзёбӣ шудааст, беҳбудиро дар муқоиса бо сатҳи ибтидоӣ дар тамоми доменҳои рӯзона бо сатҳи баланди мувофиқат нишон дод.

Эммануэл Миньот, MD, профессори илмҳои равоншиносӣ ва рафтори Донишгоҳи Стэнфорд ва муаллифи пешбар, шарҳ дод:

«Одамони гирифтори бехобӣ аксар вақт аз вайрон шудани фаъолияти рӯзона шикоят мекунанд. Ин як масъалаи умдаест, ки дар табобати бехобӣ аксар вақт сарфи назар карда мешавад ва дар асл бисёре аз доруҳои таблиғкунандаи хоб метавонанд фаъолияти рӯзонаро вайрон кунанд, вақте ки онҳо таъсири боқимонда доранд. Дар ин барнома, мо на танҳо самаранокии даридорексантро дар индуксияи хоб, нигоҳдорӣ ва миқдор ва сифати хоби аз ҷониби беморон гузоришшуда дидем, балки муҳимтар аз он, ки дар вояи 50 мг, дар фаъолияти рӯзона, бахусус дар домени хоболудӣ, ки бо ченаки нав чен карда шудааст. миқёс, IDSIQ. Иштирокчиёни гурӯҳи daridorexant 50 мг беҳбудиҳо дар ҷанбаҳои гуногуни фаъолияти рӯзонаро гузориш доданд, ки аз ҷониби ин асбоби нав таҳияшуда ва тасдиқшуда арзёбӣ шудааст, ки кайфият, ҳушдор / маърифат ва хоболудро арзёбӣ мекунад. Дидани он ҳаяҷоновар аст, ки бехобӣ дар ниҳоят на танҳо ҳамчун мушкилоти шабона, балки ҳамчун сабаби ранҷу азоби рӯзона баррасӣ мешавад."

Натиҷаҳои самаранокӣ ва бехатарӣ

Даридорексант 50 мг дар муқоиса бо плацебо, фарорасии хоб, нигоҳдории хоб ва вақти умумии хобро дар моҳҳои як ва сеюм ба таври назаррас беҳтар кардааст. Таъсири калонтарин ҳангоми вояи баландтарин (50 мг), пас аз он 25 мг мушоҳида шуд, дар ҳоле ки вояи 10 мг таъсири назаррас надошт. Дар ҳама гурӯҳҳои табобат таносуби марҳилаҳои хоб, дар муқоиса бо бозёфтҳое, ки бо агонистҳои ретсепторҳои бензодиазепин гузориш дода шудаанд, нигоҳ дошта шуданд.

Таваҷҷуҳи асосии озмоишҳо баҳодиҳии таъсири даридорексант ба фаъолияти рӯзона дар беморони гирифтори бехобӣ буд, ки аз ҷониби саволнома оид ба аломатҳо ва таъсироти рӯзонаи бехобӣ (IDSIQ) арзёбӣ шудааст. IDSIQ як асбоби тасдиқшудаи натиҷаҳои аз ҷониби беморон гузоришшуда мебошад, ки махсус тибқи дастурҳои FDA, аз ҷумла вуруди беморон барои чен кардани фаъолияти рӯзона дар беморони гирифтори бехобӣ таҳия шудааст. Холи домени хоболудии IDSIQ ҳамчун нуқтаи асосии дуюмдараҷа ҳам дар таҳқиқоти асосӣ ва ҳам муқоиса бо плацебо, ки назорати зиёдро дар бар мегирад, арзёбӣ карда шуд. Даридорексант 50 мг беҳбудии хеле назарраси оморӣ дар хоболудии рӯзона дар моҳи як ва моҳи 3 нишон дод. Нишондиҳандаи домени хоболудӣ дар 25 мг дар ҳарду тадқиқот дар ҳарду вақт ба таври назаррас беҳтар нашуд. Даридорексант 50 мг инчунин холҳои иловагии домени IDSIQ (домени ҳушдор/дониш, домени рӯҳӣ) ва холҳои умумиро (арзишҳои p <0.0005 нисбат ба плацебо барои зиёдшавӣ тасҳеҳ карда нашудаанд) беҳтар кард. Беҳбудии фаъолияти рӯзона тавассути даридорексант 50 мг дар тӯли се моҳи омӯзиш тадриҷан афзоиш ёфт.

Миқдори умумии ҳодисаҳои номатлуб дар байни гурӯҳҳои табобат муқоисашаванда буд. Ҳодисаҳои номатлуб, ки дар зиёда аз 5% иштирокчиён рух доданд, насофарингит ва дарди сар буданд. Афзоиши вобаста ба вояи ҳодисаҳои номатлуб дар доираи миқдор, аз ҷумла хоболудӣ ва афтидан мушоҳида нашудааст. Ғайр аз он, пас аз қатъи якбораи табобат ҳеҷ гуна вобастагӣ, бехобии барқароршавӣ ё таъсири қатъшавӣ мушоҳида нашудааст. Дар байни гурӯҳҳои табобат, ҳодисаҳои номатлуб, ки боиси қатъ шудани табобат мешаванд, бо плацебо нисбат ба даридорексант бештар ба мушоҳида мерасанд.

Мартин Клозел, доктор ва сармутахассиси илмии Идорсия шарҳ дод:

"Ин маълумоте, ки дар The Lancet Neurology нашр шудааст, умқи далелҳои дар барномаи рушди daridorexant тавлидшуда ва хосиятҳои доруро, ки ман фикр мекунам, натиҷаҳоро шарҳ медиҳанд, таъкид мекунанд. Маводи мухаддир барои он тарҳрезӣ шудааст, ки барои фарорасии хоб ва нигоҳдорӣ дар вояи оптималӣ самаранок ва пешгирӣ кардани хоби боқимондаи субҳ. Ин профил дар якҷоягӣ бо муҳосираи баробари ҳарду ретсепторҳои орексин, ки метавонад ба ҷилавгирӣ аз гиперактивии музмини симпатикии хоси бехобӣ оварда расонад - метавонад беҳбудиро дар фаъолияти рӯзона бо 50 мг даридорексант шарҳ диҳад.

Даридорексант дар бехобӣ

Бемории бехобӣ бо душвориҳои оғоз ё нигоҳ доштани хоб тавсиф мешавад ва бо изтироб ё вайроншавии кори рӯзона алоқаманд аст. Аз ҷониби одамони гирифтори бехобӣ доираи васеи шикоятҳои рӯзона, аз хастагӣ ва камшавии энергия то тағирёбии рӯҳия ва мушкилоти маърифатӣ гузориш дода мешавад.

Беҳобӣ бо системаи аз ҳад зиёди бедоршавӣ алоқаманд аст.

Даридорексант, як антагонисти ретсепторҳои дугонаи орексин, аз ҷониби Idorsia барои табобати бехобӣ тарҳрезӣ ва таҳия шудааст. Даридорексант бедории аз ҳад зиёди хоси бехобӣ тавассути бастани фаъолияти орексинро ҳадаф қарор медиҳад. Daridorexant махсусан системаи орексинро тавассути пайвастан бо ҳарду ретсепторҳо ҳадаф қарор медиҳад ва ба ин васила фаъолияти орексинро бозпас бозмедорад.

Daridorexant дар ИМА бо номи тиҷоратии QUVIVIQ™ аз ҷониби FDA тасдиқ шудааст ва пас аз ҷадвали маъмурияти мубориза бо маводи мухаддири ИМА дар моҳи майи соли 2022 дастрас хоҳад шуд.

Дӯстони азиз, PDF & Email

Хабарҳо