Доруи нави асосии зиддидиабетикӣ

Профессор Кёнг Су Парки Беморхонаи Миллии Донишгоҳи Сеул ба ҳайси муфаттиш ва муфаттишони асосӣ аз 22 муассиса дар марҳилаи 3-юми озмоиши клиникии Энавоглифлозин ҳамчун монотерапия (таҳқиқоти ENHANCE-A) иштирок карданд. Тадқиқот ҳамчун як озмоиши бисёрмарказӣ, тасодуфӣ, дукарата нобино, плацебо назоратшаванда ва тасдиқкунандаи терапевтӣ гузаронида шуд, ки аз 160 беморони гирифтори диабети навъи 2 иборат буд. Ҳадафи ниҳоӣ таҳқиқи фарқияти байни гурӯҳи Энавоглифлозин ва гурӯҳи плацебо дар тағирёбии ибтидоии гемоглобини гликатсияшуда (HbA1c) буд. Тибқи гузориши олӣ, он дар ҳафтаи 0.99-уми қабули маҳсулоти тадқиқотӣ пешакӣ 24% p мушоҳида карда шуд, ки аҳамияти омориро тасдиқ кард (қимати P<0.001). HbA1c, ки маҳсули ниҳоии гемоглобин бо глюкозаи хун аст, як ченаки тиллоӣ барои муайян кардани шиддати диабет мебошад.

Илова бар ин, натиҷаи мусбии омӯзиш вуҷуд дошт, ки дар марҳилаи дигари озмоиши клиникии табобати якҷояи Энавоглифлозин бо метформин аз ҷониби Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M) мушоҳида шудааст. Омӯзиши ENHANCE-M аз ҷониби профессор Гун Ҳо Юн аз Донишгоҳи католикии Кореяи Сеули Сент Марям ҳамчун муфаттиши ҳамоҳангсоз ва муфаттишони асосӣ аз 3 муассиса гузаронида шуд. Озмоиш бо 23 нафар беморони гирифтори диабети навъи 200, ки сатҳи глюкозаи хунро бо метформин назорати нокифоя доранд, гузаронида шуд. Дар асоси натиҷаҳо дар бораи тағирёбии ибтидоии HbA2c. Гурӯҳи бемороне, ки ҳамзамон Энавоглифлозинро бо метформин таъин кардаанд, бефосила будани онро нисбат ба гурӯҳе, ки дапаглифлозинро бо метформин ҳамзамон таъин карда шудааст, бомуваффақият нишон доданд. Натиҷаи бехатарӣ дар гурӯҳи бо Энавоглифлозин қабулшуда низ тасдиқ карда шуд, зеро ҳеҷ гуна ҳодисаҳои номатлуб ё аксуламалҳои манфии дору рух надодаанд.

Муфаттишон гуфтанд, ки "озмоиши клиникии марҳилаи 3 барои монотерапияи Энавоглифлозин (ENHANCE-A) ва терапияи комбинатсияи метформин (ENHANCE-M) бо иштироки 360 иштирокчии кореягӣ таъсири барҷастаи паст кардани глюкоза ва бехатарии доруро нишон дод. Энавоглифлозин барои беморони гирифтори диабети навъи 2 як варианти беҳтарини табобат хоҳад шуд, агар ҳамон натиҷаҳо аз дигар табобатҳои омехта тасдиқ карда шаванд.”

Азбаски аз ҳарду озмоишҳо оид ба монотерапия ва табобати якҷояи метформин натиҷаҳои назаррас ба даст оварда шуданд, Daewoong бо ҳаяҷон аст, ки бори аввал дар Кореяи Ҷанубӣ як ингибитори нави SGLT-2-ро мебарорад. Daewoong нақша дорад, ки фавран барои тасдиқи доруи нав муроҷиат кунад ва то соли 2023 на танҳо Энавоглифлозин ва балки доруи омехтаи муқарраршудаи Enavogliflozin/Metformin (FDC) -ро ба роҳ монад. Дар ҳамин ҳол, Daewoong аллакай барои омӯзиши марҳилаи 1 барои санҷиши омӯзиши биоэквивалентии дору тасдиқ карда шудааст. FDC Enavogliflozin ва Metformin дар моҳи январи соли 2022.

“With the success of the recent clinical trials, we are expected to provide the local patients the country’s new Best-in-Class drug for diabetes in a near future,” said Sengho Jeon, Daewoong Pharmaceutical CEO. “We will strive to release the next-generation drug and help those who suffer from diabetes and complications, while securing growing momentum of the . "

Дӯстони азиз, PDF & Email

Хабарҳо